El Comité Institucional de Seguridad en Investigación de la Pontificia Universidad Católica es un organismo colegiado, independiente y autónomo, cuya misión es velar porque las actividades de investigación se desarrollen bajo condiciones de seguridad óptimas tanto para la comunidad universitaria como para el ambiente. Comenzó a funcionar el 1 de diciembre de 2014 en el marco de la implementación del Reglamento sobre Comités Ético Científicos de la UC.
Para cumplir su objetivo el Comité evalúa todos aquellos proyectos investigación que impliquen trabajo con agentes físicos, químicos, biológicos y salidas a terreno, teniendo a la vista la normativa nacional y guías internacionales vigentes.
Inspirados en la Política Institucional de Seguridad en Actividades Académicas, el comité, busca promover en la comunidad universitaria una cultura de seguridad en investigación, que sirva además de modelo para las nuevas generaciones.
Nómina de miembros de comité 2024
| MIEMBRO | UNIDAD ACADÉMICA O DE GESTIÓN | CARGO |
|---|---|---|
| Ana María Guzmán Durán | Facultad de Medicina | Presidente |
| Paola Caprile Etchart | Facultad de Física | Vicepresidente |
| María José Díaz Latas | Unidad de ética y seguridad en investigación, Vicerrectoría de investigación UC | Secretaria Ejecutiva, ministro de fe |
| Verónica Arenas Morales | Unidad de ética y seguridad en investigación, Vicerrectoría de investigación UC | Miembro regular |
| Macarena Otto Medina | Unidad de ética y seguridad en investigación, Vicerrectoría de investigación UC | Miembro regular |
| Jonathan Vargas Sepúlveda | Departamento de Prevención de Riesgos, Vicerrectoría Económica UC | Miembro regular |
| Carlos Miranda Molina | Departamento de Prevención de Riesgos, Vicerrectoría Económica UC | Miembro regular |
| Pablo Pastén González | Facultad de Ingeniería | Miembro regular |
| Clara Quiroga Lagos | Facultad de Medicina | Miembro regular |
| Manuel Latud Rojas | Facultad de Ciencias Biológicas | Miembro regular |
| Luis Carvacho Bart | Facultad de Historia, Geografía y Ciencia Política | Miembro regular |
| Carlos Oliva Olave | Facultad de Ciencias Biológicas | Miembro regular |
| Carlos Troncoso Troncoso | Dirección de Infraestructura, Vicerrectoría Económica UC | Miembro regular |
| Felipe Ibacache Reyes | Facultad de Química y de Farmacia | Miembro regular |
| César Saldías Barros | Facultad de Química y de Farmacia | Miembro regular |
| Gonzalo Recabarren Gajardo | Facultad de Química y de Farmacia | Miembro regular |
| Francisco Vera Gutiérrez | Facultad de Medicina | Miembro regular |
| Jorge Vera Otárola | Facultad de Medicina | Miembro regular |
| Alejandro Cabrera Oyarzún | Miembro externo | Miembro externo |
El Reglamento del Comité Institucional de Seguridad UC contiene el conjunto de normas que regulan su integración, atribuciones y funcionamiento. Está compuesto por 30 artículos organizados en siete títulos, en los que se describe qué es el CEC, su creación y composición, funciones y obligaciones de los miembros y de la directiva del CEC, atribuciones y procedimientos, código de conducta y comunicación y transparencia.
Es recomendable que los/las investigadores/as revisen y se familiaricen con el documento, ya que en él están contenidos todos los aspectos relevantes operativos y de decisión del comité, además de las obligaciones y responsabilidades de los/las investigadores/as respecto de los proyectos de investigación sometidos a evaluación de seguridad.
El Comité Institucional de Seguridad basa la evaluación de los proyectos en normativa interna, referentes nacionales e internacionales. Estos proporcionan directrices y estándares, ayudando a garantizar la seguridad en el trabajo en los laboratorios y salidas a terreno, promoviendo las buenas prácticas en la gestión de riesgos.
Es importante que las investigaciones científicas sigan estas pautas y se mantengan actualizadas sobre los desarrollos en el campo de la seguridad para proteger la salud y el bienestar del personal, así como para mantener la integridad de los resultados de la investigación.
El Comité vela por el cumplimiento de la legislación nacional vigente y considera en las decisiones adoptadas, entre otras, las siguientes normativas nacionales:
Ley N° 21.250.
Implementa la convención sobre la prohibición del desarrollo, la producción, el almacenamiento y el empleo de armas químicas y sobre su destrucción y la convención sobre la prohibición del desarrollo, la producción y el almacenamiento de armas bacteriológicas (biológicas) y toxínicas y sobre su destrucción.
El comité de seguridad considera la protección de la salud y seguridad de los equipos de investigación, el cumplimiento de la normativa laboral, la obtención de autorizaciones sanitarias expresas, la capacitación en seguridad y salud ocupacional, y la evaluación y gestión de los riesgos laborales. Estos aspectos son fundamentales para garantizar un entorno laboral seguro y saludable.
Código del trabajo
Es un cuerpo legal que regula las relaciones laborales y establece los derechos y obligaciones tanto de los trabajadores como de los empleadores en el país.
Materias que requieren autorización sanitaria expresa
Documento que indica lo dispuesto en el artículo 7° del Código Sanitario estableciendo las materias que requieren autorización sanitaria expresa.
Decreto N°594 Reglamento sobre condiciones sanitarias y ambientales básicas en los lugares de trabajo
Establece las condiciones sanitarias y ambientales básicas que deberá cumplir todo lugar de trabajo, sin perjuicio de la reglamentación específica que se haya dictado o se dicte para aquellas faenas que requieren condiciones especiales.
Decreto N°148 Reglamento sanitario sobre manejo de residuos peligrosos
Establece las condiciones sanitarias y de seguridad mínimas a que deberá someterse la generación, tenencia, almacenamiento, transporte, tratamiento, reúso, reciclaje, disposición final y otras formas de eliminación de los residuos peligrosos.
Decreto N°78 Reglamento de almacenamiento de sustancias peligrosas
Establece las condiciones de seguridad de las instalaciones de almacenamiento de sustancias peligrosas.
Decreto N°6 Reglamento de residuos en establecimientos de salud (REAS)
Establece las condiciones sanitarias y de seguridad básicas a las que deberá someterse el manejo de los residuos generados en establecimientos de atención de salud.
Decreto N°10 Reglamento de calderas, autoclaves y equipos que utilizan vapor de agua
Establece las condiciones y requisitos de seguridad que deben cumplir las calderas, autoclaves y equipos que utilizan vapor de agua, con el objeto de resguardar su funcionamiento seguro y evitar daños a la salud de las personas.
Decreto N°3 Reglamento de protección radiológica de instalaciones radioactivas
Establece las medidas de protección personal radiológica y los límites de dosis radiactivas que pueden recibir las personas ocupacionalmente expuestas, con el objeto de prevenir y evitar la sobreexposición a las radiaciones ionizantes y sus efectos en la salud.
En el caso de los referentes internacionales, el comité apoya sus evaluaciones en:
Organización Mundial de la Salud (OMS)
La OMS publica pautas y recomendaciones sobre seguridad en laboratorios, especialmente en el contexto de la salud pública y la prevención de enfermedades.
Manual Bioseguridad Centers for Disease Control and Prevention
Guía de referencia que establece prácticas seguras en entornos de trabajo relacionados con la salud. El manual proporciona pautas detalladas y recomendaciones para proteger a los trabajadores de la salud, los pacientes y el público en general contra la exposición a agentes infecciosos y otras sustancias peligrosas.
Canadian biosafety standars and guidelines 2013
Proporciona información sobre la seguridad de patógenos humanos y animales. Estas hojas de datos contienen información esencial sobre agentes infecciosos específicos, sus propiedades, riesgos para la salud y medidas de seguridad recomendadas para su manipulación.
Safety and Health for Field Operations
Guía de referencia que proporciona directrices y recomendaciones para garantizar la seguridad y protección de los trabajadores que realizan labores en entornos de campo, como la construcción, la minería, la agricultura, entre otros.
Referentes UC para la evaluación de proyectos
Actualmente la Universidad cuenta con una Política Institucional de Seguridad en Actividades Académicas que fue
aprobada durante mayo del 2023 y que promueve una cultura de seguridad basada en el compromiso de la comunidad y
otros participantes de las actividades universitarias.
Además, el comité sigue las directrices indicadas en los reglamentos internos de la universidad para académicos y
estudiantes que exigen la adherencia de estos a la legislación nacional y otros reglamentos de la universidad como
es el reglamento general de comités y la Política Institucional de Seguridad en Actividades Académicas, mencionados
anteriormente.
La Universidad cuenta con protocolos establecidos para accidentes laborales o en actividades académicas. Por lo
anterior, el comité apoya sus evaluaciones, exigencias y sugerencias en el Manual de Emergencias UC y en las
directrices entregadas por Salud Estudiantil UC.
Los Comités ético-científicos y de seguridad (CEC) de la UC respondiendo a los estándares de transparencia y calidad exigidos por directrices internacionales, normativa nacional y regulaciones de la universidad, anualmente publican sus Memorias.
Estos documentos sintetizan el trabajo anual de los Comités, detallando el número de investigaciones evaluadas, enmiendas y seguimientos éticos, entre otros aspectos. Además de la participación los miembros de los CEC en instancias de formación y capacitación a la comunidad.
Toda investigación UC debe ingresar a la plataforma de evaluación ética. Corresponde al registro oficial de la universidad. Pueden registrarse investigadores (académicos) UC e investigadores externos (académicos externos siempre con sus contrapartes UC). Corresponde a un registro inicial del proyecto, con los datos generales de éste y de los investigadores. En un plazo máximo de 5 días hábiles el/la investigador/a recibirá un Certificado de Recepción de la Solicitud, el cual además podrá descargar del sistema de evaluación.
1. Pasos a seguir en la evaluación de un proyecto que ingresa por primera vez al Comité (evaluación original)
El Comité Institucional de Seguridad evalúa todos aquellos proyectos de investigación donde:
Es importante recordar que este comité no realiza pre-revisiones de los documentos.
Tipo de revisiones
El Comité Institucional de Seguridad establece que todos los proyectos deben ser evaluados en sesión plena.
Se realizan dos tipos de revisiones regulares:
Evaluación de Seguridad en Laboratorios
Consiste en evaluar todas las actividades que se realizan en un laboratorio donde se trabajan riesgos biológicos, químicos y/o físicos. Para esta evaluación el/la investigador/a debe completar el protocolo de seguridad en laboratorios o el protocolo exclusivo para las investigaciones financiadas por la industria farmacéutica.
Evaluación de Seguridad en Salidas a Terreno
La evaluación incluye todas las actividades que se realizan fuera de los campus UC, con motivo de una investigación científica y cuenta con documentos específicos (protocolo de salidas a terreno) que debe completar el/la investigador/a.
A continuación, se describe el proceso de revisión regular del comité:
El/la investigador/a deberá completar la documentación correspondiente al protocolo y el compromiso del investigador asociado (laboratorio, salidas a terreno).
La documentación completa debe subirla a la plataforma de ética y seguridad UC resguardando notificar al coordinador/a.
El día de la sesión de comité se discutirá el proyecto y se llegará a una resolución que será informada a través de mensajería de plataforma que llegará como notificación al correo del investigador.
La resolución podrá ser:
– Proyecto aprobado. No existen observaciones al proyecto y este queda aprobado, finalizando el proceso de evaluación. Se genera el acta de aprobación en los días siguientes a la sesión y podrá ser descargado por el investigador desde plataforma.
– Proyecto con observaciones menores. El protocolo cuenta con observaciones que no implican faltas graves a la seguridad del equipo de investigación y/o pueden ser de carácter administrativo por lo que el proyecto no será evaluado nuevamente sesión y será aprobado una vez que el investigador subsane dichas observaciones.
– Proyecto con observaciones mayores. Esta resolución refiere a observaciones que transgreden normas, leyes, etc. y que ponen en riesgo la seguridad del investigador, su equipo y/o el medioambiente.
– Proyecto Pendiente o No Evaluable. El proyecto puede quedar pendiente de evaluación por falta de información relevante que permite conocer y evaluar los riesgos de la investigación propuesta.
En el caso de calificar el proyecto con observaciones mayores, no evaluable o pendiente, este debe ser corregido por el investigador e ingresar nuevamente a sesión para ser discutido por el comité en pleno y llegar a una resolución.
Para subsanar las observaciones deberá subir a plataforma una nueva versión del protocolo con las correcciones solicitadas que deberá destacar en amarillo. Si se requiere una nueva corrección deberá destacar en otro color, por ejemplo, en verde y notificar a la coordinadora a través de plataforma.
Si las correcciones son abordadas de manera correcta, se notificará al investigador y emitirá el acta de aprobación que podrá descargarse desde plataforma.
La evaluación expedita corresponde a una revisión que no necesariamente se realizará con el pleno del comité en sesión como es el caso del “Criterio de Oportunidad” y puede realizarla la directiva o al menos dos miembros de comité que nombre la directiva en un plazo acotado con respecto a la evaluación regular. Cabe destacar que una evaluación expedita debe cumplir con aspectos de documentación y correcciones de igual manera que las demás evaluaciones. El protocolo que debe subir el investigador será el que corresponda en base a la naturaleza de su investigación y que será indicado por la Unidad de ética y seguridad cuando se asignan los comités (trabajo en laboratorios y/o salidas a terreno).
Las revisiones expeditas responden a dos posibilidades:
– Revisiones expeditas que responden a criterios de Oportunidad corresponde a aquellas investigaciones que se realizan con motivo o en situación de desastres y brotes de enfermedades, contingencias que ameritan una revisión inmediata. En este caso, el/la investigador/a deberá completar los documentos correspondientes y subirlos a plataforma.
Si el proyecto recibido aplica a criterios de oportunidad, este será evaluado de manera expedita. Se notificará al investigador del cumplimiento del criterio y será revisado por el comité en, máximo, 48 hábiles. Posteriormente, se notificará al investigador la resolución del proyecto y el investigador deberá seguir los pasos para la corrección mencionados anteriormente. Una vez que se aprueba el protocolo se informa al investigador que cuenta con la autorización de comenzar con la investigación, sin embargo, el acta de aprobación se emitirá posterior a la ratificación de este en la sesión de comité más cercana.
–Revisiones expeditas prioritarias por contar con Sello de Laboratorio Seguro, los proyectos desarrollados en laboratorios que cuentan con esta certificación y cuyo investigador y equipo de trabajo estén validados por el programa, ingresarán a sesión en base al calendario establecido, sin embargo, se dará prioridad y se incluirá en la parte superior de la tabla a discutir.
En la siguiente imagen podrá ver el flujograma de la evaluación por seguridad:
Documentos mínimos de evaluación por el Comité
La documentación mínima que debe presentar para evaluación por el comité es el protocolo de evaluación correspondiente a salidas a terreno, seguridad en laboratorio o industria farmacéutica. Acompañado de este documento deberá subir a plataforma el compromiso del investigador asociado al protocolo en cuestión (salida a terreno o trabajo en laboratorios). Es importante considerar que, sin esta documentación mínima, el proyecto no puede ingresar a sesión para evaluación por el pleno del comité.
Además, el comité ha desarrollado documentos guía en diferentes áreas de trabajo, que establecen criterios de trabajo como por ejemplo directrices de criterios de oportunidad. En este documento encontrará información acerca del fundamento que da origen a esta evaluación.
Por otro lado, el comité desarrolló un documento que orienta acerca de lineamientos de trabajo en solitario. En este documento el investigador encontrará información y recomendaciones básicas acerca del trabajo que se realiza en solitario.
En base a las necesidades detectadas por el comité, se elabora el documento seguros en caso de accidente laboral o estudiantil asociados a la UC, que entrega orientaciones acerca de seguros y mutualidad para la comunidad UC en contexto de actividades relacionadas a la investigación.
Prontamente el comité actualizará los documentos asociados al uso de Ketamina generando un instructivo y un documento de registro de uso.
2. Pasos a seguir en evaluaciones de procesos de proyectos vigentes (ya aprobados por el Comité)
¿Cómo solicitar al Comité cambios al proyecto evaluado originalmente? Solicitud de enmiendas
Una vez que el comité aprueba un protocolo, el investigador debe realizar su investigación en base a lo declarado y aprobado en el documento. En caso de realizar cambios en su investigación deberá solicitar una enmienda al comité previo a la ejecución de estas modificaciones.
Entonces, una enmienda es una modificación o cambio realizado en la investigación que busca actualizar información o introducir nuevas disposiciones sin necesidad de redactar un documento completamente nuevo. Por ejemplo: incorporar nuevos integrantes alequipo de investigación, cambios en los objetivos declarados en el proyecto original, incluir o eliminar locaciones en terreno, etc.
Para solicitar una enmienda alcomité debe realizar la solicitud a través de la plataforma de evaluación ética y seguridad. Debe subir a plataforma una carta de solicitud de enmienda con los datos requeridos y el protocolo aprobado por el Comité con las modificaciones destacadas en amarillo. Recuerde notificar a la coordinadora y considerar el calendario de sesiones y fechas límite para subir documentación, debido a que las enmiendas se evalúan en sesión.
En esta sección se encuentra el calendario anual de sesiones, correspondiendo a información oficial y pública por parte de este Comité.
El calendario de sesiones adiciona las fechas límites para presentar documentación de proyectos que serán evaluados en la sesión indicada.
Es responsabilidad de los investigadores presentar la documentación con antelación y cumpliendo con todos los documentos de acuerdo con la naturaleza del estudio. Es importante, estimar los tiempos destinados a la evaluación del proyecto propiamente tal por parte del Comité, instancias necesarias para que el CEC pueda emitir una resolución respecto a la investigación.
| N° Sesión | Fecha Límite de Recepción Protocolos y anexos para su ingreso a comité hasta las 13:00 hrs | Fecha de la sesión |
|---|---|---|
| 1 | 4 de enero | 11 de enero |
| 2 | 16 de enero | 25 de enero |
| 3 | 27 de febrero | 8 de marzo |
| 4 | 13 de marzo | 22 de marzo |
| Extraordinaria | 20 de marzo | 29 de marzo |
| 5 | 03 de abril | 12 de abril |
| 6 | 17 de abril | 26 de abril |
| 7 | 02 de mayo | 10 de mayo |
| 8 | 15 de mayo | 24 de mayo |
| 9 | 05 de junio | 14 de junio |
| 10 | 19 de junio | 28 de junio |
| 11 | 03 de julio | 12 de julio |
| 12 | 17 de julio | 26 de julio |
| 13 | 31 de julio | 09 de agosto |
| 14 | 14 de agosto | 23 de agosto |
| 15 | 04 de septiembre | 13 de septiembre |
| 16 | 20 de septiembre | 27 de septiembre |
| 17 | 02 de octubre | 11 de octubre |
| 18 | 16 de octubre | 25 de octubre |
| 19 | 30 de octubre | 08 de noviembre |
| 20 | 13 de noviembre | 22 de noviembre |
| 21 | 27 de noviembre | 06 de diciembre |
| 22 | 11 de diciembre | 20 de diciembre |
Coordinadora área de Seguridad en la investigación y Secretaria Ejecutiva del Comité Institucional de Seguridad en Investigación UC