Comité Ético Científico de Ciencias de la Salud

MIEMBRO	UNIDAD	CARGO
Sra. Ivonne Vargas Celis	Escuela de Enfermería	Presidenta
Sr. Francisco Acevedo Claros	Departamento Hematología Oncológica	Vicepresidente
Srta. Mónica Vergara Quezada	Unidad de Ética y Seguridad en Investigación	Secretaria ejecutiva
Sr. Jorge Muñoz Castillo	Sin filiación UC	Abogado
Sr. Juan Francisco Miquel	Departamento de Gastroenterología	Experto en GCP
Sr. Luis Villarroel Del Pino	Departamento de Salud Pública	Experto en Metodología de la Investigación
Sra. Ana María Verdugo	Sin filiación UC	Representante de la Comunidad
Sr. Nicolás Quintanilla Rojas	Unidad de Ética y Seguridad en Investigación	Secretario ejecutivo/subrogante Experto en GCP
Srta. Constanza Richard Yáñez	Sin filiación UC	Abogada/subrogante
Sra. Angélica Lagos Segura	Sin filiación UC	Representante de la Comunidad/subrogante
Sra. Mónica Cifuentes Soro	Sin filiación UC	Encargada EAS
Sra. Ximena Ortega Fuenzalida	Sin filiación UC	Miembro regular
Sra. Caren Aguilera Silva	Unidad de Ética y Seguridad en Investigación	Miembro regular
Sra. Carolina Llanos Muñoz	Departamento de Inmunología y Reumatología	Miembro regular
Sr. Diego García-Huidobro	Departamento de Medicina Familiar	Miembro regular
Sr. Gonzalo Varas Díaz	Departamento de Ciencias de la Salud	Miembro regular
Sr. Jorge Jalil Milad	Departamento de Cardiología	Miembro regular
Sra. Katia Abarca Villaseca	Departamento Infectología	Miembro regular
Sra. Leyla Alegría Vargas	Departamento de Medicina Intensiva	Miembro regular
Sra. María Jesús Vega Salas	Departamento de Ciencias de la Salud	Miembro regular
Sra. Marisa Torres Hidalgo	Departamento de Salud Pública	Miembro regular
Sra. Paula Ford Guajardo	Escuela de Odontología.	Miembro regular
Sra. Rina González Briones	Escuela de Enfermería	Miembro regular
Sr. Víctor Contreras Ibacache	Departamento de Anestesia	Miembro regular

En esta sección los académicos e investigadores pueden acceder al Reglamento Interno del CEC de Ciencias de la Salud.

Toda investigación realizada en seres humanos debe hacerse de acuerdo al menos tres principios éticos básicos: el respeto a las personas (principio de autonomía), búsqueda del bien (principio de beneficencia y de no-maleficencia) y la justicia. En general, hay acuerdo que estos principios – en teoría de igual fuerza moral- son los que guían la preparación prolija de protocolos para estudios científicos. En circunstancias diversas pueden expresarse de manera diferente y también ponderarse en forma distinta desde el punto de vista moral, y su aplicación puede dar lugar a decisiones o cursos de acción diferentes.

El comité pone a disposición de los investigadores la doctrina nacional e internacional que rige a las investigaciones científicas en materia de ética e integridad en las investigaciones científicas con personas en el ámbito de la salud.

Códigos y normas internacionales

Legislación nacional

Leyes

Decretos

Resoluciones Exentas

Normas

Circulares

Los Comités ético-científicos y de seguridad (CEC) de la UC respondiendo a los estándares de transparencia y calidad exigidos por directrices internacionales, normativa nacional y regulaciones de la universidad, anualmente publican sus Memorias.

Estos documentos sintetizan el trabajo anual de los Comités, detallando el número de investigaciones evaluadas, enmiendas y seguimientos éticos, entre otros aspectos. Además de la participación los miembros de los CEC en instancias de formación y capacitación a la comunidad.

Tipos de estudios que son evaluados por el Comité

Un Comité Ético Científico evaluará toda investigación científica a realizarse en seres humanos. Independiente del financiamiento que el proyecto/estudio presente, tal como lo señala en el artículo 10 de la Ley 20.120, Sobre la investigación científica en el ser humano, su genoma, y prohíbe la clonación humana.
El CEC Salud UC evalúa todo proyecto de investigación científica que implique una intervención física o psíquica o interacción con seres humanos con el objetivo de mejorar la prevención, diagnóstico, tratamiento, manejo y rehabilitación de la salud de las personas o de incrementar el conocimiento biomédico del ser humano. Asimismo, aquel protocolo, estudio o proyecto de investigación científica que considere el uso de material humano (tejidos, fluidos, órganos entre otros) o de información disponible identificable (genes) a la luz de lo definido por la legislación vigente.
Las actuales regulaciones en nuestro país establecen que “el que desarrollare un proyecto de investigación científica biomédica en seres humanos o en su genoma, sin contar con las autorizaciones correspondientes exigidas por ley, será sancionado con la suspensión por tres años del ejercicio profesional y con la prohibición absoluta de ejercicio profesional en el territorio nacional en caso de reincidencia” (Ley 20.120).

Otras evaluaciones del CEC

• Biobancos/banco de datos

En las últimas décadas, la generación de Biobancos se ha vuelto una práctica rutinaria en el cuidado de la salud humana y la investigación Biomédica, dado que constituyen un valioso insumo para la generación de proyectos de investigación y nuevo conocimiento.
Los Biobancos “son instituciones o centros de conservación públicos o privados”, donde en condiciones adecuadas, se acogen y almacenan colecciones organizadas de material biológico como células, tejidos, fluidos corporales y datos biológicos, incluyendo información genética, demográfica y otros tipos de información e imágenes. contribuyendo al desarrollo de proyectos de investigación futura en distintas áreas de la salud.
Los biobancos representan una valiosa herramienta para el avance de la investigación biomédica, pero también, plantean importantes desafíos éticos. Abordar estas consideraciones con seriedad y rigor, tanto para la generación, administración y custodia de Biobancos, es esencial para proteger los derechos de los donantes y fomentar la confianza pública en la investigación científica. La implementación de políticas claras y la supervisión ética continua son fundamentales para asegurar que los biobancos operen de manera ética y responsable. En nuestra Institución, la autorización Ético-científica de la implementación y custodia de un Biobanco dependiente de la Facultad de Medicina de la Pontificia Universidad Católica de Chile, recae en el CEC Salud UC.
La directriz ética se basa en que los biobancos son una fuente de insumos para desarrollar investigaciones relacionadas con la salud humana y el origen de estas muestras son humanos, por lo que deben adquirirse previo consentimiento informado. Con el fin de resguardar el derecho de protección, seguridad y bienestar de las personas que son donantes de muestras para los biobancos, tanto la normativa legal nacional e internacional como la literatura científica y consensos internacionales proponen como una prioridad la necesidad y pertinencia de evaluación ética y científica de los Bionbancos, desde su generación hasta su gobernanza y buenas prácticas.
Siguiendo la normativa internacional, al crear un biobanco se debe contar con mecanismos de gobernanza institucional donde se “plantee el esquema de articulación de la organizacional (roles) e institucionalidad (como normas que dan atribuciones)” encargados de brindar los servicios establecidos y las soluciones en caso de permitir a otros investigadores el acceso a los recursos disponibles de un bionbanco de una manera sistemática y regulada.
El o los materiales biológicos para investigar, recolectadas en un Biobanco, pueden recolectarse expresamente para un propósito específico de investigación o pueden ser utilizados también en investigaciones futuras. Para el momento de la recolección, aunque no se tenga precisión de cuáles serán los proyectos de investigación que harán uso de las muestras o datos asociados, existe el documento de consentimiento informado de uso amplio (CIA). Este documento tiene como objetivo entregar información importante, desdelos riesgos y beneficios posibles de un procedimiento o tratamiento médico o uso de la información contenida, inclusive en el ámbito genético, para ayudar a los pacientes/participantes a decidir si se quieren someter o no someter al proceso y así como recibir información nueva que pudiera afectar su decisión de continuar.
Los documentos para solicitar evaluación ética de un Biobanco están disponibles en esta página web en la sección plantillas.
Fuentes:

1. https://cbt.sofofahub.cl/2022/05/15/una-propuesta-de-regulacion-de-biobancos-para-chile/
2. https://www.mspbs.gov.py/dependencias/cnbioetica/adjunto/ec88fd-InformeRegulacinBiobancos.OBD.2016.pdf
3. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/dewb.12411
4. https://www.oecd.org/sti/emerging-tech/44054609.pdf
5. https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=253478
6. https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=11408
7. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6532145/

Consideraciones generales:

• Para todos los efectos, el/la investigador/a responsable debe velar por el cumplimiento de los requerimientos del CEC Salud UC, en orden a la obtención de aprobación ética. Así también, es quien debe resguardar el correcto funcionamiento y ejecución del estudio en cada una de sus etapas.
• Toda investigación científica biomédica deberá contar con la autorización expresa del director del establecimiento dentro del cual se efectúe (el reclutamiento/enrolamiento y/o la ejecución de las intervenciones), en conformidad al artículo 10 de la ley 20.120.

La carta de autorización del director del centro debe ser tramitada por el Investigador Responsable posterior a la aprobación del Comité Ético científico directamente con la dirección del centro correspondiente.

Si el reclutamiento y/o ejecución de las intervenciones se realiza en dependencias académicas de la UC se debe seguir el procedimiento descrito a continuación.

• Proyectos que incluyen la participación de estamentos de la UC (estudiantes, académicos, residentes, administrativos, etc.) y/o que se realicen en dependencias académicas UC. Debe solicitar autorización del Vicerrector Sr. Pedro Bouchon, en quien el Rector ha delegado dicha función.

Para solicitar esta autorización se ha definido proceder de la siguiente forma:

• Enviar correo al coordinador nequintanilla@uc.cl solicitando la autorización del VRI con los siguientes documentos: Acta de aprobación Ética Nuevo Estudio, Carta de autorización Vicerrector P. Bouchon CEC Salud UC” o “Carta de autorización Vicerrector P. Bouchon y tercera firma CEC Salud UC” (la delegación de tercera firma solo aplica para estudios biomédicos que realicen su reclutamiento y actividad presencial en dependencias de la Universidad).
  
  

• Si bien la Ley 20.120 exige la aprobación de un comité acreditado, por normativa institucional interna, los/las académicas UC deben siempre someter la documentación de evaluación al CEC Salud UC u otro CEC UC al que fuera asignado.

Estudios académicos

Corresponden a estudios de investigación biomédica, realizados por académicos UC o estudiantes de post – grado de nuestra universidad.

Entre ellos se consideran principalmente aquellos con financiamiento ANID: FONDECYT (iniciación, regular, post-doctoral), financiamiento interno UC, etc. O aquellos que se realizan sin financiamiento.

Es importante considerar que para este tipo estudios y su evaluación ética, es que para algunos concursos (con financiamiento del Estado), es requisito contar con el acta de aprobación ética en plazos establecidos en los contratos de adjudicación, para la transferencia de fondos, motivo por el cual es fundamental los/as investigadores/as deben considerar, los márgenes oportunos de tiempo para someter sus estudios a evaluación

Estudios Multicéntricos

Corresponden a estudios que, en su diseño y ejecución, vinculan a más de un centro colaborador en el territorio nacional.

Es importante considerar que para este tipo estudios es que su evaluación ética es el carácter interdependiente entre ellos. Sin embargo, si el investigador responsable es un académico UC debe siempre someterse a evaluación del CEC Salud UC. Las evaluaciones que puedan realizar otros CECs asociados a otros Centros de salud es complementaria.

Estudios de la industria farmacéutica

Son estudios o proyectos clínicos (por encargo) cuentan con financiamiento (patrocinio) de la industria farmacéutica, y por su naturaleza, están regulados tanto a nivel nacional e internacional. Estos estudios promueven el desarrollo de nuevos medicamentos y/o dispositivos médicos para el tratamiento y prevención de enfermedades.

La legislación chilena (Ley. 20.850) establece que uno de los requisitos de este tipo de estudios es contar con una pòliza de seguro para los participantes (seguro de responsabilidad civil ensayos clínicos).

Sólo una vez que han sido aprobados por el Comité ético científico pueden solicitar autorización a la autoridad regulatoria Instituto de salud pública (ISP) para su definitiva autorización y ejecución. Para más información o en caso de dudas consultar a la coordinadora cfaguileras@uc.cl

Estudios realizados en personas adultas sin capacidad de consentir

En los estudios de investigación que incluyan a adultos con incapacidad física o mental de expresar su consentimiento o de quienes no se pueda conocer su preferencia, se debe cumplir lo establecido en el artículo 28 de la ley 20.584 (link de la ley).

Para ser aprobado por el CEC Salud UC, toda propuesta de investigación enmarcada en la ley previamente descrita, debe cumplir con los siguientes requisitos mínimos:

• El protocolo debe contener las razones específicas para incluir a individuos con una condición de salud que no les permite expresar su consentimiento o manifestar su preferencia.
• El protocolo acredita que la investigación correspondiente involucra un potencial beneficio directo para la persona e implica riesgos mínimos para ella; o al menos, sin acreditar un potencial beneficio directo a los participantes genera un beneficio indirecto y un aporte al conocimiento, con riesgo mínimo para los participantes.
• La propuesta de investigación contempla un procedimiento para que el participante otorgue su consentimiento, manifieste su preferencia de continuar o revocar su participación en el estudio, tan pronto sea posible, una vez recuperada su condición de salud

Es importante destacar que una vez el proyecto de investigación sea aprobado por el CEC Salud UC, el Investigador Responsable debe obtener la autorización de la autoridad sanitaria competente (SEREMI de Salud) antes de comenzar la ejecución.

Proceso de evaluación ética de proyectos de investigación
El proceso de evaluación ética de nuevos proyectos de investigación biomédica con personas que evalúa el CEC Salud UC, abarca a todos aquellos que sean conducidos por académicos/as y estudiantes de postgrado de la Pontificia Universidad Católica o que sean realizados en sus dependencias.

El proceso de evaluación se inicia con la presentación de los estudios y culmina con el término formal y administrativo de los mismos, abarcando incluso etapas evaluativas durante su desarrollo (proyectos vigentes). Para ello, como parte de la “ruta de evaluación ética de proyectos de investigación” es posible reconocer los siguientes subprocesos (los cuales se describirán en detalle en la sección siguiente):

• Cierres de investigaciones
• Evaluación original
• Evaluación de enmiendas
• Renovaciones de aprobación ética
• Seguimientos (regular o por causa)

Pasos para la presentación de antecedentes de proyectos de investigación biomédica a evaluación ética.

1. Inscripción y presentación de antecedentes a través de plataforma de evaluación ética.
   Completar los datos de identificación del estudio a someter a evaluación ética, procurando completar toda la información solicitada y marcando las opciones disponibles de caracterización. En Idioma español.
   A través de esta acción se logra:
   La creación de un número de identificación del estudio conocido como ID. Este código será el modo de reconocimiento del estudio para los efectos de gestión del proceso de evaluación ética, en cada etapa, durante su duración total. Es único e intransferible.
   Asignación al o los CEC que corresponda según las características del estudio. Esta acción se basa en la información declarada por el/la investigador/a responsable en la página de la plataforma de evaluación ética, por lo que es fundamental que se preste atención a esta acción, velando por marcar sólo las opciones que se vinculen y describan el estudio presentado.
   Una incorrecta selección de alternativas implica el riesgo de una asignación errónea de Comité a someter la documentación y corregir implica un tiempo que retrasa el inicio del proceso de evaluación ética.

Pasos parar la Evaluación original de nuevos estudios

• Pre- revisión
  El CEC Salud UC tiene una fase previa a la evaluación ética, conocida como: Pre-Revisión. Esta fase, de carácter obligatorio para todos los estudios que requieran evaluación ética por parte del comité, tiene un propósito formativo, a través del cual, se procura que los estudios ingresen en las mejores condiciones posibles al proceso de evaluación ética.
  En esta fase se puede detectar antes de iniciar el proceso de evaluación, errores u omisiones en los aspectos éticos de la investigación o en los documentos a revisar. Además, brinda a los/as investigadores/as la posibilidad de mejorar y fortalecer sus propuestas, generando aprendizaje sobre la ética en los procesos de investigación.

En el desarrollo de esta fase es posible distinguir dos tipos de revisiones:

• Admisibilidad: A través de ella, se pesquisa que el/la IR presente toda la documentación mínima requerida según el tipo de estudio a presentar y que sea completada de manera suficiente y correcta (completando todos los datos y firmas que se indican).
  Según el tipo de estudio, se define la documentación mínima.

. Estudios académicos con personas o con uso de datos

. Estudios multicéntricos con personas

. Estudios clínicos de la Industria Farmacéutica

. Estudios vinculados al artículo 28 de la ley

• Aspectos éticos centrales de la investigación: Busca reconocer la dimensión ética en el diseño de las investigaciones a través de la revisión de dos documentos centrales: Formulario de solicitud de revisión ética y documentos de consentimiento informado.
  A diferencia de los subprocesos de evaluación ética, en esta fase el/la IR puede contactar e interactuar con el/la profesional a cargo, quien, junto con revisar la documentación presentada, hará retroalimentación para mejoras, dándole al IR la posibilidad de ajustar.

El equipo de pre- revisión se compone de los siguientes miembros

• Mónica Vergara (secretaria ejecutiva CEC Salud UC): coordinadora del subproceso.
• Katia Abarca (miembro regular del CEC Salud UC): Pre – revisora
• Leyla Alegría (miembro regular del CEC Salud UC): Pre – revisora
• Jorge Jalil (miembro regular del CEC Salud UC): Pre – revisor
• Marisa Torres (miembro regular del CEC Salud UC): Pre – revisora

La fase debería tener una duración máxima de tres semanas, pero esto es flexible y se extiende según el tiempo que el investigador responsable se demore en responder a las sugerencias y comentarios del pre-revisor/a. La duración de un proyecto en esta fase incide directamente en el tiempo de ingreso formal del mismo al proceso de evaluación ética.

Esta etapa culmina con la derivación del estudio a sesión sesión ordinaria del CEC Salud UC.

Flujograma de Evaluación original (incluye pre- revisión)

1. Evaluación original

La evaluación original, refiere a primer subproceso en el proceso de evaluación ética en el desarrollo de procesos de investigación UC. A través de ella los/as investigadores someten por primera vez documentación al comité ético – científico de ciencias de la salud, presentando su estudio.

El ingreso de un nuevo estudio a sesión implica necesariamente su paso por la etapa de pre- revisión (de la cual se entrega detalles en el apartado correspondiente). Es a través de ella que el estudio se categoriza para ingreso a sesión entre las siguientes categorías:

• Expedito: En esta categoría de ingreso, el estudio se ratifica en sesión de Comité, obteniendo su aprobación ética.

• Regular: En esta categoría de ingreso, por su naturaleza y características de mayor complejidad, tanto en el diseño como en la proyección de algunos riesgos para los participantes o la consideración de otros aspectos éticos que se logran advertir en su desarrollo. El estudio es evaluado por al menos dos miembros del Comité y es discutido entre todos los miembros asistentes a sesión.

Hay estudios que ingresan directamente como regulares para ser discutidos en sesión, estos son:

• Estudios de la Industria Farmacéutica
• Estudios vinculados al artículo 28 de la ley

Para todo estudio regular, luego de la discusión en sesión y una vez se toman algunos acuerdos respecto de la evaluación del estudio, esto se consigna en acta de sesión, siendo las siguientes, las alternativas de evaluación posible:

1. Estudio cuenta con opinión favorable para aprobación
2. Estudio queda pendiente de aprobación con observaciones menores
3. Estudio queda pendiente de aprobación con observaciones mayores
4. Estudio no cuenta con opinión favorable

En el primer caso, el estudio contará con su acta de aprobación ética a través de la plataforma en un plazo aproximado máximo de 7 días hábiles a contar del día siguiente en que se desarrolló la sesión en que fue discutido.

Para los casos 2 y 3, el investigador responsable (IR) del estudio debe realizar ciertos ajustes al estudio acorde a las observaciones emanadas de la discusión realizada en la sesión del CEC Salud UC. Para ello, las observaciones, consignadas en acta de la sesión, se disponibilizan a través de la plataforma al IR (específicamente en el punto 9: Comentarios generales de la evaluación) con un plazo máximo de 2 días hábiles. 

El/la IR tiene un plazo máximo de dos meses, desde disponibilizadas las observaciones, para responder a ellas. Formalmente en esta situación, los estudios pasan a una etapa identificada como RE- INGRESO de nuevo estudio para evaluación original (ver detalle en la sección correspondiente).

Respecto la situación plateada en el cuarto caso, se emite un acta de con resultado de evaluación ética no favorable.

3.a. Re – ingreso:

Corresponde al estado en que se identifica a un nuevo estudio, que habiendo presentado antecedentes para evaluación ética, el Comité resuelve en sesión que el estudio aún no está en condiciones de obtener aprobación, en tanto se identifican aspectos a subsanar.

Los resultados posibles para los estudios respecto de los cuales se identifican aspectos a subsanar son dos:

• Pendiente (de aprobación): Cambios menores: Corresponden a observaciones que no afectan la estructura ni diseño original del estudio. Dice relación con aspectos de forma, referida principalmente a información desactualizada u omitida en los documentos que se comparten con el público participante. También involucra casos en donde es necesario aclarara ciertos aspectos del protocolo de investigación.

• Pendiente (de aprobación): Cambios mayores: Corresponden a observaciones que implican tensiones o dilemas éticos ya sea en el diseño y/o instrumentos o materiales utilizados en la investigación. Requieren de ajustes de contenido a la propuesta original presentada al comité.

Por normativa interna del CEC Salud UC, los/as investigadores/as tiene un plazo máximo de dos meses (contados desde el día en que se disponibilizan las observaciones de la evaluación original, a través de la plataforma de evaluación ética) para responder.

• Pasos a seguir en evaluaciones de proyectos vigentes (ya aprobados por el Comité)

1. Evaluación de Enmiendas

¿Qué es una enmienda? 

El subproceso de Enmienda es cualquier modificación al proyecto de investigación, que ha sido revisado y aprobado por el CEC Salud UC originalmente, implicando cambios o adición a la documentación, derivada de variaciones a la estructura metodológica, cambios administrativos, sustitución del investigador principal o ante la identificación de riesgos en los sujetos de investigación, entre otros.  

Los documentos susceptibles de enmienda son:

• proyecto o protocolo de investigación, 
• documento de consentimiento informado
• documentos para el participante (encuestas, tarjetas de registros, tarjetas de identificación, etc.)
• manual del investigador
• Instrumentos: escalas de medición, cuestionarios, entrevistas, entre otros.  

Qué se debe realizar para solicitar una enmienda? 

1. Ingresar a la plataforma de evaluación ética https://www.evaluacionetica.uc.cl 
2. De la lista de proyectos asociados al/a la investigador/a, deberá posicionarse en el proyecto que requiere enmendar y apretar botón “enmienda”. 
3. Subir la Carta de sometimiento de enmienda y la documentación complementaria correspondiente según el tipo de sometimiento
4. Recordar siempre hacer click en Enviar notificación al coordinador para informar a las coordinadoras del Comité que se ha ingresado la enmienda. 

¿Qué debe contener la carta de enmienda? 

La carta de sometimiento enmienda debe detallar en qué consiste ésta, es decir, dar cuenta de los cambios que se efectuarán a la investigación y detallar las modificaciones que esto conlleva en contraste al diseño original previamente aprobado por el Comité. Además, esta carta debe contener la justificación de por qué se realiza la solicitud de enmienda y señalar el estado actual en que se encuentra la investigación (reclutamiento activo, en seguimiento a los participantes, análisis de datos, reclutamiento cerrado, etc.). Por último, se debe enlistar la documentación que se modifica o presenta a propósito de la enmienda para su aprobación ética, con el nombre, versión y fecha respectiva (esta denominación será la que se señalará en acta de resolución una vez se aprueben los documentos). 

¿Qué otro documento se debe subir a plataforma? 

Junto al documento de carta de enmienda debe subirse a la plataforma el resto de los documentos que se requerirán para la gestión de la enmienda (debe adjuntar los documentos con control de cambio o destacado en amarillo). Entre estos documentos podrían estar, por ejemplo, nuevas versiones del protocolo, formulario de evaluación ética, nuevos instrumentos, consentimientos informados, invitaciones a participantes, entre otros, si es que estos han sido modificados. Para mayor claridad respecto a los documentos mínimos que respalden la solicitud de enmienda puede revisar el siguiente link.

¿Cuándo se debe presentar una enmienda? 

Cualquier enmienda debe ser presentada antes de realizar los cambios en la investigación. El/la investigador/a no puede realizar los cambios si no tiene la aprobación ética correspondiente. 

¿Cuándo será revisada y aprobada la enmienda? 

Las solicitudes de enmienda son revisadas por el equipo de revisión de enmiendas del CEC Salud UC 5 días hábiles previo a la sesión más próxima de comité, sin embargo, este tiempo puede variar según el número de solicitudes de enmiendas ingresadas al Comité. Si la enmienda cuenta con todos los requerimientos para ser aprobada, será ingresada a la sesión más próxima para su aprobación por el CEC en pleno. En caso contrario, se informará al investigador/a las observaciones a su sometimiento, las cuales debe responder/subsanar a través de una carta de respuesta a observaciones y los documentos corregidos (punto a punto) para ser reasignado a evaluación.

1. Renovaciones de aprobación ética

¿Qué es una renovación? 

El subproceso de Renovación corresponde a la solicitud de extensión de la vigencia de la aprobación ética de un proyecto. Esta vigencia tiene una duración de un año, contándose desde la fecha de aprobación original del proyecto en sesión del Comité, la que queda consignada en el acta de aprobación original (inicial).

La vigencia ética debe tenerse a lo largo de la duración completa del proyecto, por tanto, debe solicitar una renovación anual cada año, según extensión de la investigación. 

Este subproceso debe ser solicitado por el Investigador Responsable mediante un informe del estado actual del estudio indicando información relevante acerca de la conducción de este, al menos 30 días antes del término del período de vigencia del proyecto.  

Mientras no se apruebe la continuidad de la investigación, mediante acta de resolución escrita del CEC Salud UC, el investigador deberá detener toda actividad a propósito del proyecto, tales como, evaluación y enrolamiento de participantes, análisis de datos, etc. 

¿Qué se debe realizar para solicitar una renovación? 

1. Ingresar a la plataforma de evaluación ética https://www.evaluacionetica.uc.cl 
2. De la lista de proyectos asociados al/a la investigador/a, deberá posicionarse en el proyecto que requiere renovar y apretar botón “renovación”. 
3. Subir la Carta de sometimiento de renovación, el formulario de renovación y la documentación complementaria correspondiente según el tipo de sometimiento.
4. Recordar siempre hacer click en “Enviar notificación al coordinador” para informar a las coordinadoras del Comité que se ha ingresado la renovación. 

¿Qué debe contener la carta de renovación? 

La carta de renovación debe contener información relevante respecto al estado de avance del proyecto, la fecha de vencimiento de la vigencia ética del proyecto, la descripción de las actividades no realizadas por situaciones extraordinarias (y que fueron declaradas en el protocolo original) y cualquier otra información relevante que requiera presentar como antecedente al comité. Por último, se debe enlistar la documentación que anexa al sometimiento, con el nombre, versión y fecha respectiva (esta denominación será la que se señalará en acta de resolución una vez se aprueben los documentos)   

¿Cuándo se debe presentar una renovación? 

La solicitud de renovación debe presentarse 30 días antes del vencimiento de la vigencia ética del proyecto. La fecha de vencimiento se indica en el acta de aprobación original del proyecto o en el acta de resolución de renovación previamente aprobada. 

¿Cuándo será revisada y aprobada la renovación?  Las solicitudes de renovación son revisadas por el equipo de revisión de renovación del CEC Salud UC 5 días hábiles previo a la sesión de comité. Si la renovación cuenta con todos los requerimientos para ser aprobada, será ingresada a la sesión más próxima para su aprobación por el CEC en pleno. En caso contrario, se informa al investigador/a las observaciones a su sometimiento, las cuales debe responder/subsanar para ser reasignado a evaluación

1. Visita de Seguimiento (regular o por causa)

¿Qué es una visita de seguimiento? 

Corresponde al sub-proceso donde se realiza una visita (presencial o virtual) de revisión oficial de los documentos, instalaciones, registros y cualquier otro recurso que el Comité considere que esté relacionado con el proyecto de investigación, con el objetivo de asegurar el cumplimiento de los aspectos éticos previamente declarados por el Investigador Responsable y aprobados por el CEC Salud UC. Esta instancia se puede producir en cualquier momento del desarrollo de un proyecto de investigación que haya sido aprobado por el CEC Salud UC, previo al cierre definitivo del proyecto. 

Las visitas de seguimientos se pueden clasificar en 2 tipos según su naturaleza: 

• Visita de seguimiento regular: es aquella visita que se planifica en forma regular de acuerdo con los criterios de selección de estudios (establecidos en la Resolución exenta Nº 5174, de 2017), que tiene por objetivo corroborar las buenas prácticas clínicas y éticas de los investigadores responsables en el desarrollo de su proyecto. 

• Visita de seguimiento por causa: es aquella visita realizada cuando se identifican inconsistencias o malas prácticas en el desarrollo de un estudio, ya sea por denuncias o faltas en alguno de los procesos de evaluación definidos por el Comité. Algunos ejemplos de lo anterior pueden ser la aplicación de cambios al protocolo sin la previa aprobación del comité, el incumplimiento del proceso de renovación anual, el incorrecto desarrollo del proceso de consentimiento informado, identificación de eventos adversos serios repetidos o desvíos de protocolo importantes que requieran vigilancia del comité, entre otros. 

¿Por qué se debe solicitar una visita de seguimiento a través de plataforma? 

1. Por solicitud del investigador/a, particularmente porque debe responder a una exigencia de la agencia financiadora, antes del cierre del proyecto (ejemplo, ANID o la Industria farmacéutica). 
2. Por solicitud del CEC, especialmente en proyectos en que se han detectado dificultades, o cuando se ha identificado inconsistencias en el desarrollo del estudio, como cuando el/la investigador/a no ha presentado enmiendas o renovaciones cuando correspondía. 
3. Por solicitud del CEC, en el caso de los estudios clínicos de la industria farmacéutica, respondiendo a criterios de elegibilidad descritos en la resolución exenta N°5174 de la Guía de inspección de estudios clínicos farmacológicos del Instituto de Salud pública de Chile (insertar resolución).

¿Qué se debe realizar para solicitar un seguimiento ético? 

1. Ingresar a la plataforma de evaluación ética https://www.evaluacionetica.uc.cl 
2. De la lista de proyectos asociados al/a la investigador/a, deberá posicionarse en el proyecto que requiere seguimiento y apretar botón “seguimiento”. 
3. Subir la “pauta de observación de visita de seguimiento” completada según corresponda.  
4. Recordar siempre hacer click en “Enviar notificación al coordinador” para informar a las coordinadoras del Comité que se ha ingresado el seguimiento. 

¿Qué debe contener la pauta de observación de visita de seguimiento? 

La pauta de visita de seguimiento debe contener información acerca del desarrollo del estudio, dando cuenta del historial de enmiendas y renovaciones solicitadas, la forma en que se realizó el proceso de reclutamiento y consentimiento informado, la custodia de los datos, entre otros aspectos relevantes en la ejecución del estudio.  

Esta información declarada, es verificada durante la visita de seguimiento, por lo que es responsabilidad del Investigador contar con la documentación de respaldo. 

¿Cómo se agenda la visita de seguimiento? 

Una vez activado el subproceso de seguimiento mediante plataforma de evaluación ética, el evaluador del CEC contactará con el Investigador Responsable para coordinar la visita de seguimiento, según la disponibilidad de ambas partes.  

¿Cuándo será revisado y aprobado el seguimiento? 

Al finalizar la visita de seguimiento, el evaluador emite un reporte de seguimiento, el cual puede dictaminar lo siguiente: 

1. Asignación a sesión más próxima para su aprobación en pleno del comité. 
2. Pendiente de aprobación, con observaciones.  

En caso de que el reporte dictamine el escenario b), el investigador Responsable debe responder/subsanar las observaciones para ser asignado a sesión de comité una vez el evaluador evalúe los nuevos antecedentes.

1. Cierres de investigaciones

Corresponde al último sub-proceso de una investigación que ha sido aprobada por el CEC Salud UC.

A través de este sub-proceso, se documenta el desarrollo y cumplimiento de los objetivos de la investigación, así como la descripción de los principales productos comprometidos. Además, se pueden indicar los motivos que justifiquen un término anticipado.

Existen dos tipos de cierre:

• Cierre regular:
  Corresponde a un cierre en orden al flujo y avance natural de un estudio, el que una vez finalizado, informa al respecto para cumplir con el protocolo de evaluación ética.

• Cierre por causa (o anticipado):
  Corresponde a solicitudes de cierre anticipado por alguna/s razones de fuerza mayor que interrumpen la continuidad del estudio, sin posibilidad o proyección.

En ambos casos, una vez revisada la solicitud de cierre por parte del CEC, se emite un acta oficial de cierre, dando cuenta del cumplimiento de informar por parte del investigador/a, concluyendo de este modo sus responsabilidades en cuanto a la evaluación ética de sus proyectos

¿Qué se debe realizar para solicitar un seguimiento ético? 

1. Ingresar a la plataforma de evaluación ética https://www.evaluacionetica.uc.cl 
2. De la lista de proyectos asociados al/a la investigador/a, deberá posicionarse en el proyecto que requiere cierre y apretar botón “cierre”. 
3. Subir la Carta de sometimiento de cierre y el “Formulario de cierre” completado según corresponda y primer documento de consentimeinto informado
4. Recordar siempre hacer click en “Enviar notificación al coordinador” para informar a las coordinadoras del Comité que se ha ingresado el seguimiento. 

Desvíos de protocolo

El CEC presenta un subproceso llamado Otros Documentos, destinado a recibir de forma permanente e inmediata todo tipo de informes o reporte sobre alguna desviación (salida) del protocolo establecido. Estas desviaciones pueden ser menores o mayores.

Esto permite verificar la integridad y buenas prácticas clínicas con que está llevando a cabo un proyecto aprobado por este CEC, además de orientar según el tipo de Desvió las acciones pertinentes que permitan al investigador aclarar dudas, subsanar o corregir el desvío, para que no afecte al participante ni la calidad de los datos que reporta.  

¿Cómo se notifica un Desvió de protocolo en plataforma? 

1. Ingresar a la plataforma de evaluación ética https://www.evaluacionetica.uc.cl 
2. De la lista de proyectos asociados al/a la investigador/a, deberá posicionarse en el proyecto que requiere notificar apretar botón “Otros documentos”. 
3. Subir el Reporte de desvió de protocolo que corresponde a una carta explicativa de lo sucedido (sujeto afectado o personas involucradas), siempre notificando al coordinador. 

¿Cuándo será revisado y aprobado el desvió de protocolo? 

La notificación será revisada por el equipo de revisión de desvió de protocolo del CEC Salud UC. Si la notificación cuenta con todos los requerimientos, se enviará carta de respuesta por parte del CEC. En caso contrario, se informará al investigador/a la necesidad de enviar más información, que debe responder/subsanar con una carta de respuesta a lo solicitado y, en su defecto, se le sugerirá la necesidad de realizar una enmienda.

Evento Adverso Serios

¿En es un evento Adverso en el contexto de una investigación?

Es cualquier ocurrencia médica (signo o síntoma) en un sujeto/participante en estudio, quien ha recibido una medicación/intervención en estudio, y que no necesariamente tenga una relación causal con este medicamento/intervención. Puede ser un signo no intencionado, imprevisto, desfavorable e involuntario (incluyendo un hallazgo anormal de laboratorio), un síntoma o enfermedad asociado temporalmente con un tratamiento, un medicamento o un procedimiento médico relacionado con el estudio.

El término “Serio” (grave) está basado en el desenlace de un evento o criterio de acción usualmente asociado con eventos que interfieren con el funcionamiento o la vida del sujeto/participante.

Todo Evento Adversos Serios (EAS) deben ser informados de manera expedita al CEC que supervisa el estudio/proyecto y si es de la industria farmacéutica además de informar al patrocinador debe informa a la autoridad regulatoria.

Escala de calificación (gravedad):

• Grado 1 Leve: asintomático o leve; observaciones clínicas o de diagnóstico únicamente, intervención no indicada.
• Grado 2 moderado: está indicado una mínima intervención, local no invasiva, limita las AVD apropiadas para la edad como por ejemplo preparar comidas, comprar alimentos o ropa, usar el teléfono, administrar dinero
• Grado 3 Grave o medicamente significativa pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; inhabilitar, limitar el autocuidado AVD como a bañarse, vestirse y desvestirse, alimentarse solo, usar el baño, tomar medicamentos y no estar postrado en cama.
• Grado 4: Consecuencias que ponen en peligro la vida; urgente intervención indicada
• Grado 5: Muerte Relacionada con EA

 ¿Cuándo debe ser reportado un EAS al Comité?

Dentro de 24 horas de la toma de conocimiento por parte del equipo de investigación toda ocurrencia en una investigación que resulte en:  

1.  Muerte  
2.  Amenaza de vida  
3.  Requiera hospitalización del paciente  
4.  Prolongación de una hospitalización  
5.  Resulte en incapacidad significativa o persistente  
6.  Que provoque anormalidades congénitas  

Hay que recordar que en la investigación el EAS (o SAE por sus siglas en inglés) se considera desde:   

•  Período de “wash-out”  del estudio.
•  Luego de la primera intervención (ejemplo primera toma de medicamento, entrevista, entre otros) 
• Desde la firma del consentimiento informado.

¿Cómo se notifica un EAS en plataforma? 

1. Ingresar a la plataforma de evaluación ética https://www.evaluacionetica.uc.cl 
2. De la lista de proyectos asociados al/a la investigador/a, deberá posicionarse en el proyecto que requiere notificar EAS y apretar botón “E. Evento adverso”. 
3. Subir el formulario Reporte de Eventos Adversos Serios (EAS) inicial, en desarrollo o final, siempre notificando al coordinador.

¿Cuándo será revisado y aprobado la notificación del EAS? 

La notificación será revisada por el equipo de revisión de EAS del CEC Salud UC las 24 a 48 hrs siguientes al envió. Si la notificación cuenta con todos los requerimientos, se enviará carta de respuesta por parte del CEC. En caso contrario, se informará al investigador/a la necesidad de enviar más información, las cuales debe responder/subsanar a través de una carta de respuesta a lo solicitado.

¿Qué sucede si no informo los EAS?

Los CEC están autorizados por ley para velar por cumplir buenas prácticas clínicas en investigación y pueden suspender la aprobación ética vigente de un estudio que no informa los EAS notificando a las autoridades competentes.

Los EAS permiten mantener una clara información y comunicación directa con el investigador y equipo responsable, así como indagar sobre los potenciales riesgos no ponderados en el protocolo presentados en el proyecto original al CEC.  

Este CEC se reserva el derecho de citar al IR al pleno en una sesión con todos los miembros de comité, frente a cualquier instancia que permita justificar, informar, aclarar o complementar información derivada del proyecto de investigación que no se allá aclarado en algunos subprocesos de este CEC.  

Informes /Otros Documentos.

En todo proyecto de investigación existen informes periódicos o anuales que tienen como principales objetivos comprobar la calidad e integridad de los datos, verificando que se cumplan los principios de protección en los derechos, seguridad y bienestar de los participantes del estudio. Los informes (reportes) pueden provenir del:

Investigador responsable: los informes de tipo anuales que los investigadores hacen llegar al Comité con ello se permiten evaluar el cómo se ha llevado a cabo el estudio. El CEC puede solicitar más información si lo requiere, o pedir aclaración sobre algún apartado de lo acontecido durante el estudio. 

Del equipo como el comité de Monitoreo de Datos:  esta información recepcionada por el CEC permite confirmar o no la seguridad de los individuos que participan en el estudio de investigación. Incluso este sistema de información puede ser una alerta y llevar a la suspensión de estudios considerados de un alto riesgo por sobre los beneficios siendo no aceptable por las recomendaciones de buenas prácticas para los investigadores.   

¿Cómo se envía un informe en plataforma? 

1. Ingresar a la plataforma de evaluación ética https://www.evaluacionetica.uc.cl 
2. De la lista de proyectos asociados al/a la investigador/a, deberá posicionarse en el proyecto que requiere enviar informe y apretar botón “Otros documentos”. 
3. Subir el formulario informe detallando si Informes SUSAr, Reporte anual, Informes CIOMS, entre otros.
4. Siempre notificando al coordinador. 

 ¿Cuándo será revisado y aprobado la notificación de Otros documentos? 

La notificación será revisada por el equipo de revisión Otros documentos del CEC Salud UC, usted recepcionará un acuse recibo (no es automático). Si la notificación cuenta con todos los requerimientos, se enviará carta de respuesta por parte del CEC. En caso contrario, se informará al investigador/a la necesidad de enviar más información, las cuales debe responder/subsanar a través de una carta de respuesta a lo solicitado.

En esta sección se encuentra el calendario anual de sesiones, correspondiendo a información oficial y pública por parte de este Comité.

Es responsabilidad de los investigadores presentar la documentación con antelación y cumpliendo con todos los documentos de acuerdo con la naturaleza del estudio. Es importante, estimar los tiempos destinados a pre-revisión de la documentación y a la evaluación del proyecto propiamente tal por parte del Comité, instancias necesarias para que el CEC pueda emitir una resolución respecto a la investigación.